Световоды ВЛОК. Важная информация.

Ознакомиться с рассылкой, противоречащей этическим нормам, антимонопольному законодательству, ответом на нее, а также письмами Росздравнадзора о недоброкачественном медицинском изделии авторов рассылки можно здесь:

Поставка инъекционных иглы фирмы "Terumo" размерностью 08х40, которые используются в насадках КИВЛ-01 в Россию была прекращена в 2015 году.  Иглы "Терумо" имеют отличительную особенность -  салатовый пластикового коннектора (хаба), что подтверждается  официального дистрибьютора фирмы "Terumo Europe". Изделия недобросовестных рекламодателей комплектуются на самом деле другими иглами.

Откровенно ложная информация, рассчитанная на некомпетентность потребителей. В изделиях "КИВЛ-01" используется многомодовое полимерное оптическое волокно диаметром 500 мкм . Многомодовое волокно не может сохранять поляризацию по определению - оно многомодовое. Это несовместимые понятия. О волокнах, сохраняющих поляризацию, можно прочитать здесь:https://en.wikipedia.org/wiki/Polarization-maintaining_optical_fiber (текст на английском, нажать правую кнопку мыши и выбрать "перевод на русский")

Изделия КИВЛ-01, согласно конструкторской документации, стерилизуются радиационным способом. Повторная радиационная стерилизация медицинских изделий однократного применения, содержащих полимерные компоненты, не допускается. При этом возникает вопрос: "Зачем еще раз стерилизовать стерильное изделие?"

Конструкция КИВЛ-01 по 

ТУ 9444-005-72085060-2008

защищена патентами 

Патенты, которые, якобы, «защищают» конструкцию КИВЛ-01, на самом деле к конструкции распространяемых в настоящее время изделий КИВЛ-01  отношения не имеют ⇒  . Подобное заявление в отношении существующей конструкции изделий создает иллюзию создания новой интеллектуальной собственности, которая на самом деле принадлежит другим. Ознакомиться с патентами можно здесь: https://yandex.ru/patents/doc/RU162169U1_20160527 ,  https://yandex.ru/patents/doc/RU2252048C1_20050520. 

Начато производство световодов для внутривенного облучения крови, которые в настоящее время именуются КИВЛ-01 Ростовским НИИ радиосвязи  еще в 90-х г.г. прошлого века. ООО "Полироник" стал изготавливать КИВЛ-01 с согласия РНИИРС использовать его конструкцию в 1998г. В 2005 году конструкторская документация на КИВЛ-01 была передана от ООО "Полироник" в ООО "НИЦ Матрикс"  с правом ограниченного производства.

Насадки КИВЛ-01 выпускаются в неизменном виде с 1998 года.

Изделия КИВЛ-01 по

ТУ 9444-005-72085060-2008

не повреждает лазерный диод в излучающей головке.

Вопрос 1: Какой аппарат (или его головка) обладает такой низкой степенью надежности, что его можно повредить, вставляя световод?

​Вопрос 2. Как при идентичности посадочных размеров  КИВЛ всех производителей изделием одного производителя можно что-то повредить, а изделием другого нет? Может быть дело не в световодах?

В соответствии с конструкторской документацией, утвержденной МЗ РФ: Комплект КИВЛ-01 (производства ООО "Полироник") используется совместно с любыми лазерными аппаратами, разрешенными к применению в медицинской практике".

Качество световодов КИВЛ-01 производства ООО "Полироник" подтверждено многолетним успешным их использованием во многих лечебных учреждениях нашей страны и за рубежом, отзывами ведущих производителей лазерной аппаратуры.

1) Аппарат для внутривенного облучения крови  -  излучающий элемент защищен тремя линзами, фокусирующими луч в заданном направлении, и повредить диод световодом невозможно. 

2) Отзывы производителей аппаратов для внутривенного облучения крови о совместимости с изделиями КИВЛ-01, производства ООО "Полироник".

Подобные заявления, по мнению их авторов, должны создавать впечатление преимущества одних изделий перед другими у доверчивых потребителей. На самом деле эти заявления вводят в заблуждение. Иглы всех производителей в мире производятся по   международному стандарту ISO 7864:1993* "Sterile hypodermic needles for single use", в России ему идентичен ГОСТ ISO 7864-2011.

Согласно этим документам  никаких тефлоновых или силиконовых покрытий не существует, это иглы могут только смазываться. Пункт 11.4 ГОСТ ISO 7864-2011: "Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки".  Требования установлены и для материала игл и для шероховатости поверхности и форме острия и т.д. Требование  о многократной полировки наружных и внутренних поверхностях трубки иглы в ГОСТ не установлены (предположительно) из-за бессмысленности процесса. 

Для справки: игла с полированной поверхностью труднее входит в вену, часто рывками, поскольку испытывает сопротивление прилегающих тканей по всей полированной поверхности. Легче входит игла с заданной шероховатостью, поскольку площадь соприкосновения с тканями у нее меньше (только на выступах поверхности трубки). В этом, в частности, одно из преимуществ игл фирмы "Терумо", поставки которых  в Россию, к сожалению, прекращены.